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Dados de cientistas federais levantam questões sobre a injeção de reforço da Johnson & Johnson

O painel de consultores de vacinas da agência se reunirá na quinta e na sexta-feira para votar sobre a recomendação de que a agência permita que a Moderna e a Johnson & Johnson ofereçam vacinas de reforço.

Esta foto de 2 de dezembro de 2020 fornecida pela Johnson & Johnson mostra frascos da vacina COVID-19 nos Estados Unidos. (Johnson & Johnson via AP)

Pessoas que receberam uma vacina contra o coronavírus Johnson & Johnson podem ser melhor com uma injeção de reforço da Moderna ou Pfizer-BioNTech , de acordo com dados preliminares de um ensaio clínico federal publicado na quarta-feira.

Essa descoberta, junto com uma revisão mista pela Food and Drug Administration do caso feita pela Johnson & Johnson para uma autorização de seu reforço, poderia levar a um debate acalorado sobre como e quando oferecer injeções adicionais para os 15 milhões de americanos que têm receberam a vacina de dose única.

O painel de consultores de vacinas da agência se reunirá na quinta e na sexta-feira para votar sobre a recomendação de que a agência permita que a Moderna e a Johnson & Johnson ofereçam vacinas de reforço.

Apesar das questões levantadas pelos novos dados sobre a força dos reforços da Johnson & Johnson, alguns especialistas previram que a agência iria limpar os tiros de qualquer maneira, uma vez que a eficácia da vacina one-shot é menor do que a das vacinas de mRNA de duas doses feitas pela Moderna e Pfizer-BioNTech. E o público em geral também pode estar esperando as autorizações, dado o impulso do governo Biden para impulsionadores de todas as marcas.

Assim que a agência autorizou um reforço da Pfizer-BioNTech no mês passado, o dado foi lançado, disse John Moore, especialista em vírus da Weill Cornell Medicine.

Leia também|Boosters estão provavelmente a caminho para os destinatários das vacinas Moderna e J&J

As vacinas Pfizer e Moderna são de longe as mais usadas nos Estados Unidos, com mais de 170 milhões de pessoas nos Estados Unidos totalmente imunizadas com uma ou outra vacina. Quando a Johnson & Johnson foi autorizada em fevereiro, os especialistas em saúde pública estavam ansiosos para implantar a opção única, especialmente em comunidades com pouco acesso a cuidados de saúde. Mas a popularidade da injeção despencou quando o FDA mais tarde interrompeu seu uso para investigar casos raros de coagulação sanguínea.

Para aqueles que receberam a vacina Johnson & Johnson, o momento de uma autorização de reforço - de qualquer marca - ainda é incerto. O painel do FDA deve votar na sexta-feira apenas se a agência deve permitir uma segunda dose da vacina Johnson & Johnson, um cenário que o próprio comitê consultivo de vacinas do Centro de Controle e Prevenção de Doenças irá discutir na próxima semana. Se ambas as agências acreditarem que uma dose adicional deve ser oferecida, as pessoas podem procurá-los já na próxima semana.

Se o FDA pode autorizar a abordagem de combinação e como, não está claro. A estratégia será discutida na reunião do painel da agência na sexta-feira, mas nenhuma votação será realizada. Se os reguladores eventualmente acreditarem que há suporte científico suficiente para a abordagem, eles provavelmente precisarão atualizar a linguagem de autorização das vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech para permitir seu uso em pessoas que inicialmente receberam a Johnson & Johnson.

Em um estudo conduzido pelo National Institutes of Health, os pesquisadores organizaram nove grupos de cerca de 50 pessoas cada. Cada grupo recebeu uma das três vacinas autorizadas, seguida de um reforço. Em três grupos, os voluntários receberam a mesma vacina para um reforço. Nos outros seis, eles mudaram para uma marca diferente.

Os pesquisadores descobriram que aqueles que receberam uma injeção da Johnson & Johnson seguida por um reforço Moderna viram seus níveis de anticorpos aumentarem 76 vezes em 15 dias, enquanto aqueles que receberam outra dose de Johnson & Johnson viram apenas um aumento de quatro vezes no mesmo período. Uma injeção de reforço Pfizer-BioNTech aumentou os níveis de anticorpos em receptores Johnson & Johnson em 35 vezes.

Os autores alertaram sobre o pequeno tamanho do estudo e observaram que não acompanharam os voluntários por tempo suficiente para identificar efeitos colaterais raros.

Scott Hensley, um imunologista da Universidade da Pensilvânia que não esteve envolvido no novo estudo, achou os resultados convincentes. Ele observou, no entanto, que o estudo analisou apenas os níveis de anticorpos, que por si só são uma medida insuficiente de quão bem diferentes combinações de vacinas reduziriam as infecções e hospitalizações por COVID-19.

No final do dia, quem tem a Johnson & Johnson provavelmente deve receber um reforço de mRNA, disse ele. É apenas uma questão de quantos dados o FDA precisa antes de fazer essa recomendação?

Eu não gostaria de estar no lugar deles, acrescentou ele.

Alguns cientistas questionam como o governo federal está considerando impulsionar qualquer marca, dados os dados limitados fornecidos não apenas pela Johnson & Johnson, mas também por outras empresas.

Alguns de nós realmente gostariam de ver mais dados, disse a Dra. Celine Gounder, especialista em doenças infecciosas do Bellevue Hospital Center, em Nova York. E há outros que querem apenas avançar nos boosters.

No início da quarta-feira, uma análise do FDA questionou um teste-chave usado pela empresa, conhecido como ensaio psVNA, dizendo que pode ter distorcido as descobertas.

É provável que os resultados observados sejam devidos à baixa sensibilidade do ensaio psVNA usado, afirmou o FDA em seu relatório. Os reguladores também disseram que não tiveram tempo suficiente para revisar de forma independente muitos dos dados brutos dos testes da empresa.

A Johnson & Johnson em um comunicado disse que espera discutir os dados na sexta-feira, quando os painelistas também ouvirão uma apresentação sobre o estudo mix-and-match.

A discussão do FDA esta semana sobre a vacina da Johnson & Johnson tem grandes implicações para o futuro da vacina nos Estados Unidos, disse Jason Schwartz, professor associado de políticas de saúde na Escola de Saúde Pública de Yale. Já é improvável que a vacina ganhe mais aceitação no país a longo prazo, disse ele. E se o FDA finalmente recomendar uma injeção de reforço para os destinatários da Johnson & Johnson de uma vacina diferente, acrescentou ele, é difícil ver o que levaria as pessoas à vacina J&J.

O FDA já autorizou uma injeção adicional da vacina Pfizer-BioNTech para pessoas com mais de 65 anos ou entre 18 e 65 anos com condições de saúde subjacentes ou exposições de trabalho que as colocam em maior risco. O pedido de Moderna, que será discutido quinta-feira, também pode obter autorização, apesar das evidências limitadas de que a proteção fornecida pelo regime inicial de duas doses de Moderna está diminuindo.

Os reguladores escreveram na quarta-feira que uma única injeção da vacina Johnson & Johnson ainda oferece proteção contra a doença COVID grave e morte nos Estados Unidos. Mas eles também disseram que as estimativas mais altas de proteção, incluindo para COVID grave, foram consistentemente menores do que as estimativas de eficácia mais altas para as injeções de Moderna e Pfizer-BioNTech.

Um ensaio clínico mostrou que uma dose de J&J teve uma taxa de eficácia de 66% contra COVID moderada a grave em todo o mundo e 74% nos Estados Unidos. Sua eficácia contra doenças graves ou críticas foi mais forte, 85% em todo o mundo.

Em seu pedido de reforço, a Johnson & Johnson incluiu os resultados de outro estudo em grande escala iniciado em novembro de 2020, no qual deram a metade de seus voluntários uma segunda dose dois meses após a primeira. A outra metade recebeu um placebo.

Em agosto, a empresa anunciou que na parte do ensaio realizado nos Estados Unidos, a eficácia subiu para 94%. Mas em seu relatório, o FDA se concentrou nos resultados mundiais em que o aumento foi mais modesto, subindo para 75%.

Hensley advertiu que as estimativas de eficácia dos ensaios tinham uma gama bastante ampla de incerteza. O que isso mostra é que as pequenas mudanças na eficácia aqui podem ser devido ao acaso, disse ele.

Contra a doença COVID grave a crítica, duas injeções tiveram uma eficácia de 100%. Mas os reguladores alertaram na análise publicada na quarta-feira que havia poucos dados desse teste sobre a variante delta, que agora causa a grande maioria das infecções nos Estados Unidos.